OZEMPIC 1 mg enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Kullanım Talimatı sağlık profesyoneli olmayan kişiler içindir.

Etkin madde: 1 mL çözelti 1,34 mg semaglutid içerir. Bir kullanıma hazır kalem, 3 mL çözeltide 4 mg semaglutid içerir. Her bir doz 0,74 mL çözeltide 1 mg semaglutid içerir.

Yardımcı maddeler: Disodyum fosfat dihidrat, propilen glikol, fenol, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit/hidroklorik asit (pH ayarlaması için).

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OZEMPIC nedir ve ne için kullanılır?

2. OZEMPIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OZEMPIC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OZEMPIC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

OZEMPIC nedir ve ne için kullanılır?

OZEMPIC, kullanıma hazır kalemde berrak ve renksiz veya neredeyse renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her bir kullanıma hazır kalem 3 mL çözelti içerir, bu da 1 mg’lık 4 doz sağlar.

OZEMPIC, Saccharomyces cerevisiae’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.

OZEMPIC etkin madde olarak semaglutid içerir. Vücudunuzun kan şekeri seviyesini sadece kan şekeri çok yüksek olduğunda düşürür ve kalp hastalıklarının önlenmesine yardımcı olur.

OZEMPIC diyet ve egzersizin yeterli olmadığı tip 2 diyabetli yetişkinleri (18 yaş ve üzeri) tedavi etmek için kullanılır.

Tek başına – metformin (başka bir diyabet ilacı) kullanamadığınızda veya

• Diyabet için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte – diğer ilaçlar kan şekeri seviyenizi kontrol etmek için yeterli olmadığında. Bunlar ağız yoluyla aldığınız veya insülin gibi enjekte ettiğiniz ilaçlar olabilir.
• Tip 2 diyabet ve bilinen kardiyovasküler hastalığı bulunan yetişkinlerde majör kardiyovasküler olayların risk azaltılmasında kullanılır.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz tarafından söylendiği gibi diyet ve egzersiz planınıza devam etmeniz önemlidir.

OZEMPIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OZEMPIC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Semaglutide veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa OZEMPİC’i kullanmayınız.
• Konjestif kalp yetmezliği NYKD (New York Kalp Derneği) Sınıf IV hastalığınız varsa, yeterli deneyim bulunmadığından ötürü.

OZEMPIC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Bu ilaç insülin ile aynı değildir ve aşağıdaki durumlarda kullanmayınız.

• Tip 1 diyabetiniz varsa – vücudunuzun herhangi bir insülin üretmediği bir durum
• Diyabetik ketoasidoz geliştirirseniz – yüksek kan şekeri, nefes darlığı, kafa karışıklığı (konfüzyon), aşırı susama, tatlı bir nefes kokusu veya ağızda tatlı veya metalik bir tat olan diyabetin bir komplikasyonu.

OZEMPIC bir insülin değildir ve insülin yerine kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi üzerindeki etkileri

Bu ilaçla tedavi sırasında hasta hissedebilirsiniz (mide bulantısı) veya hasta olabilirsiniz (kusma) veya ishal olabilirsiniz. Bu yan etkiler su kaybına neden olabilir (sıvı kaybı). Su kaybını önlemek için bol miktarda sıvı içmeniz önemlidir. Böbrek problemleriniz varsa bu özellikle önemlidir. Herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Akut pankreatite bağlı olabilecek şiddetli ve devam eden mide ağrısı

Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden bir ağrınız varsa – akut pankreatit (iltihaplı pankreas) belirtisi olabileceğinden hemen bir doktora görününüz.

Düşük kan şekeri (hipoglisemi)

Bu ilaç ile birlikte bir sülfonilüre veya bir insülinin kullanımı düşük kan şekeri seviyelerine (hipoglisemi) yakalanma riskini artırabilir. Düşük kan şekeri seviyelerinin uyarı belirtiler için Olası yan etkiler bölümüne bakınız. Doktorunuz sizden kan şekeri seviyenizi ölçmenizi isteyebilir. Bu, doktorunuzun, düşük kan şekeri riskini azaltmak için sülfonilüre veya insülinin dozunun değiştirilmesinin gerekip gerektiğine karar vermesine yardımcı olacaktır.

Diyabetik göz hastalığı (retinopati)

Diyabetik göz hastalığınız varsa ve insülin kullanıyorsanız, bu ilaç görüşünüzün kötüleşmesine yol açabilir ve bu durum tedavi gerektirebilir. Diyabetik göz rahatsızlığınız varsa veya bu ilaçla tedavi sırasında göz ile ilgili problemler yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz.

Takip edilebilirlik

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OZEMPIC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OZEMPIC öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Bu ilaç, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır, çünkü doğmamış bebeğinizi etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle, bu ilacı kullanırken doğum kontrolü kullanılması önerilir. Hamile kalmak isterseniz, bu ilacı en az 2 ay önce kullanmayı bırakmanız gerektiği için tedavinizi nasıl değiştireceğinizi doktorunuzla görüşünüz. Bu ilacı kullanırken hamile kalırsanız, tedavinizin değişmesi gerekeceği için hemen doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacı sülfonilüre veya insülin ile birlikte kullanıyorsanız, dikkatinizi bir noktada toplama yeteneğinizi azaltabilecek kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) oluşabilir. Düşük kan şekeri belirtileriniz varsa, araba veya makine kullanmayınız. Düşük kan şekeri uyarısı niteliğindeki belirtiler için Olası yan etkiler bölümüne ve artmış düşük kan şekeri riski ile ilgili bilgi için bölüm 2, ‘OZEMPIC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ kısmına bakınız. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

OZEMPIC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ilaçlar veya reçetesiz satın aldığınız diğer ilaçlar dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Özellikle, aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

• Kan pıhtılaşmasını azaltmak için ağız yoluyla alınan varfarin veya diğer benzer ilaçlar (oral antikoagulanlar). Kanınızın pıhtılaşma hızını kontrol etmekiçin sık sık kan testine ihtiyacınız olabilir.
• İnsülin kullanıyorsanız, doktorunuz size insülin dozunu nasıl düşüreceğinizi söyleyecektir; hiperglisemi (yüksek kan şekeri) ve diyabetik ketoasidozu (yeterli insülin bulunmadığından dolayı vücudun glikozu yıkamadığı durumda ortaya çıkan diyabet komplikasyonudur) önlemek için kan şekerinizi daha sık izlemenizi önerecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

OZEMPIC nasıl kullanılır?

Bu ilacı daima doktorunuzun size tam olarak söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Başlangıç dozu dört hafta boyunca haftada bir kez 0,25 mg’dır.
• Dört hafta sonra doktorunuz dozu haftada bir kez 0,5 mg’a çıkartacaktır.
• Kan şekeriniz haftada bir kez 0,5 mg’lık dozla yeterince iyi kontrol edilemezse, doktorunuz dozu haftada 1 mg’a kadar artırabilir.

Doktorunuz size söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

OZEMPIC deri altına enjeksiyon olarak verilir (subkütan enjeksiyon). Damar veya kas içine enjekte etmeyiniz.

• Enjeksiyon yapılabilecek en iyi yerler, uyluklarınızın ön kısmı, belinizin önü (karın) veya üst kolunuzdur.
• Kalemi ilk kez kullanmadan önce, doktorunuz veya hemşireniz bunu nasıl kullanacağınızı gösterecektir.

Kullanım için ayrıntılı talimatlar bu kullanma talimatının diğer tarafında bulunmaktadır.

OZEMPIC ne zaman kullanılır?

• Bu ilacı, mümkünse her hafta haftada bir kez aynı günde kullanmalısınız.
• Yemeklerden bağımsız olarak günün herhangi bir saatinde kendinize enjeksiyon yapabilirsiniz.

Bu ilacı sadece haftada bir kez enjekte ettiğinizi hatırlamanıza yardımcı olmak için, seçilen hafta içi günü (örn. Çarşamba) kartona not etmeniz ve enjeksiyon yaptığınız her sefer kartona tarihi yazmanız önerilir.

Gerekirse, en son enjeksiyonunuzdan bu yana arada en az 3 gün olduğu sürece bu ilacın haftalık enjeksiyon gününü değiştirebilirsiniz. Yeni bir dozlama günü seçtikten sonra, haftada bir kez dozlamaya devam ediniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde, güvenlilik ve etkililik henüz belirlenmediği için OZEMPIC bu yaş grubunda önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa göre doz ayarlaması gerekmemektedir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez. OZEMPIC’in son evre böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda OZEMPIC kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Bu hastalar OZEMPIC ile tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Eğer OZEMPIC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OZEMPIC kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla OZEMPIC kullanırsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Hasta hissetmek (mide bulantısı) gibi yan etkileriniz olabilir.

OZEMPIC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

OZEMPIC kullanmayı unutursanız

Bir dozu enjekte etmeyi unuttuysanız ve:

• bu OZEMPIC’i kullanmanız gerekenden itibaren 5 gün veya daha kısa süreyse, hatırladığınız anda kullanınız. Ardından her zamanki gibi planlanan günde bir sonraki dozunuzu enjekte ediniz.
• bu OZEMPIC’i kullanmanız gerekenden itibaren beş günden fazlaysa, kaçırılan dozu atlayınız. Ardından her zamanki gibi planlanan günde bir sonraki dozunuzu enjekte ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OZEMPIC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilacı doktorunuzla konuşmadan kullanmayı bırakmayınız. Kullanmayı bırakırsanız, kan şekeri seviyeleriniz yükselebilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OZEMPIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, OZEMPIC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın

• Diyabetik göz hastalığının komplikasyonları (retinopati) – Bu ilaçla tedavi sırasında görme bozuklukları gibi gözle ilgili problemler yaşarsanız doktorunuza bilgi vermelisiniz.

Yaygın olmayan

• Mide ve sırtta geçmeyen şiddetli ağrı, pankreasın iltihaplanmış (akut pankreatit) olabileceğinin bir göstergesi olabilir. Böyle bir problem yaşarsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Seyrek

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem). Solunum problemleri, yutma güçlüğü ile birlikte yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik ve hızlı kalp atışı gibi belirtilerle karşılaşırsanız acil tıbbi yardım almalı ve hemen doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

• Hasta hissetmek (mide bulantısı) – bu genellikle zamanla geçer
• İshal – bu genellikle zamanla geçer
• Düşük kan şekeri (hipoglisemi)- bu ilaç sülfonilüre veya insülin içeren ilaçlarla kullanıldığında

Yaygın

• Hasta olmak (kusma)
• Düşük kan şekeri (hipoglisemi) – bu ilaç sülfonilüre veya insülin dışındaki oral diyabet ilaçlarla kullanıldığında

Düşük kan şekerinin uyarı belirtileri aniden ortaya çıkabilir. Bunlar arasında şunlar olabilir: soğuk terleme, soğuk solgun cilt, baş ağrısı, hızlı kalp atışı, hasta hissetme (mide bulantısı) veya çok acıkmış hissetme, görme bozuklukları, uykulu veya halsiz hissetme, gerginlik, endişeli veya şaşkınlık hissi, dikkatini bir noktada toplama güçlüğü veya titreme.

Doktorunuz size düşük kan şekerini nasıl tedavi edeceğinizi ve bu uyarı işaretlerini fark ederseniz ne yapacağınızı söyleyecektir.

Aynı zamanda bir sülfonilüre veya insülin alırsanız düşük kan şekerinin oluşması daha olasıdır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz bu ilaçların dozunu azaltabilir.

• Hazımsızlık
• İltihaplı mide (‘gastrit”) – belirtiler arasında mide ağrısı, hasta hissetme (mide bulantısı) veya hasta olma (kusma)
• Reflü veya mide ekşimesi – ayrıca “gastroözofageal reflü hastalığı” (GERD) olarak da adlandırılır
• Mide ağrısı
• Mide şişkinliği
• Kabızlık
• Geğirme
• Safra taşları
• Baş dönmesi
• Yorgunluk
• Kilo kaybı
• Daha az iştah
• Gaz (şişkinlik)
• Pankreatik enzimlerin (lipaz ve amilaz gibi) artışı.

Yaygın olmayan

• Yiyecek ya da içecek tatlarında değişiklik
• Hızlı nabız
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları – morarma, ağrı, tahriş, kaşıntı ve döküntü gibi.
• Kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar.
• Gecikmiş gastrik boşalma.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OZEMPIC’in saklanması

OZEMPIC’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki ve kartonundaki son kullanma tarihinden sonra OZEMPIC’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.

Açmadan önce:

Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Dondurucu bölümden uzak tutunuz. Işıktan korumak için kalem kapağını çıkarmayınız.

Kullanım sırasında:

• Kalemi, 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında veya dondurucu bölümden uzakta olacak şekilde buzdolabında (2°C-8°C) 6 hafta boyunca saklayabilirsiniz. OZEMPI’i dondurmayınız ve donmuşsa kullanmayınız.
• Işıktan korumak için, kalemi kullanmadığınızda, kalem kapağını çıkarmayınız.

Çözeltinin berrak ve renksiz veya neredeyse renksiz olmadığını fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş̧ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler – İstanbul Türkiye Tel: 0 212 385 40 40

Üretim Yeri: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danimarka